Утверждены правила оборота персонализированных биотехнологических лекарств, которые изготавливаются на основе генетического исследования материала пациента непосредственно в медорганизациях. Разрешение на изготовление и применение таких препаратов будет выдавать Минздрав.
Фото: 123rf.com
Правительство утвердило правила оборота персонализированных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), изготовленных на основе генетического исследования материала пациента. Постановление № 213 от 24.02.2025 доступно на сайте «МВ».
Изготавливать и применять персонализированные БТЛП смогут медорганизации, получившие специальное разрешение Минздрава. Для этого клиника должна подать заявление с приложением необходимых документов, включая проект регламента изготовления, нормативный документ по качеству, инструкцию по применению, информационный листок для пациента и другие. В случае получения положительного заключения экспертизы Минздрав должен будет внести медорганизацию в электронный реестр. Разрешение считается выданным со дня внесения записи в этот реестр.
ФМБА разработало правила оборота БТЛП для индивидуального применения и изготовленных на основе генетического исследования материала пациента в июне прошлого года. В прошлой редакции документа требований к медорганизациям, желающим получить разрешение на применение БТЛП, было больше.
Разрешение выдается на основании экспертизы и действует бессрочно, но требует подтверждения каждые пять лет. В случае нарушений разрешение на применение может быть отменено.
Препараты должны быть изготовлены в специально оборудованных помещениях медицинской организации. Запрещено одновременное изготовление разных препаратов в одной зоне для предотвращения перекрестного загрязнения. Все этапы изготовления должны документироваться, а качество лекарств проверяться в соответствии с установленными стандартами. Каждый препарат проходит контроль качества на соответствие нормативным требованиям, медорганизация обязана вести журнал контроля качества лекарств.
В приложениях к документу находятся требования к:
- биотехнологическим лекарственным препаратам;
- медицинским организациям;
- проведению экспертизы;
- форме заключения экспертной комиссии;
- регламенту изготовления препаратов;
- правилам изготовления препаратов;
- перечню сведений, наносимых на упаковку препаратов.
Источник: medvestnik.ru
