Правительство внесло изменения в особенности регистрации медизделий в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за санкций. Из документа исключили пункт о том, что экспертиза о госрегистрации проводится одновременно с проверкой технических испытаний. Вместо регистрационных удостоверений теперь используются реестровые записи в государственном реестре.
Фото: 123rf.com
Правительство внесло изменения в постановление № 552 от 01.04.2022, которым регламентируется порядок обращения медицинских изделий в случае их дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера. Документ доступен на «МВ».
Признается утратившим силу п.2 постановления, согласно которому экспертиза заявления о госрегистрации медизделия проводилась одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний для утверждения типа средств измерений. Исключения составляют лишь исследования, требующие проведения клинических испытаний с участием человека.
Теперь факт регистрации медизделия подтверждается реестровой записью в государственном реестре. Такое разрешение действует до 1 января 2028 года.
Также уточнены требования к документам, представляемым для госрегистрации медизделий. Все они могут подаваться в электронной форме.
Кроме того, признается утратившим силу пункт, в котором указано, что для внесения изменений в регистрационное досье допускается предоставление сведений об уведомлениях о ввозе медизделий для их госрегистрации. Теперь для внесения изменений в документы регдосье можно предоставить только сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медизделий для их госрегистрации.
Документ вступил в силу с 1 марта. Госрегистрацию медизделий и внесение изменений в регдосье будут осуществлять по правилам, действовавшим до вступления в силу изменений, если документы были поданы раньше.
Источник: medvestnik.ru
