Минздрав предложил обновить перечень медизделий, относящихся к средствам измерений, и порядок проведения их испытаний. Список приборов остался прежним, уточняются процесс подачи заявки на испытания и их программа. Также авторы новеллы прописали случаи, когда результаты испытания будут считаться положительными или отрицательными.
Фото: 123rf.com
Минздрав намерен утвердить перечень медицинских изделий, которые относятся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, и порядок проведения их испытаний для утверждения типа средств измерений. Проект приказа проходит публичное обсуждение до 6 марта. Планируется, что документ вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года.
Перечень медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, остался прежним. В него вошли:
- Аудиометр медицинский.
- Весы медицинские.
- Динамометр медицинский.
- Дозиметр клинический универсальный для лучевой терапии.
- Дозиметр рентгеновского излучения клинический.
- Дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала.
- Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания.
- Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры).
- Набор пробных очковых линз.
- Радиометр клинический.
- Ростомер медицинский.
- Термометр медицинский.
- Тонометр медицинский.
- Фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр медицинские для клинической лабораторной диагностики.
- Эргометр медицинский.
В новом документе более детализированно прописаны процесс подачи заявки на проведение испытаний медизделий (пункт 5), а также программа испытаний (пункт 9). Еще авторы приказа предлагают установить результаты испытания медизделия. Они будут считаться положительными при одновременном выполнении следующих условий:
- полученные по результатам испытаний метрологические и технические характеристики медизделия соответствуют заявленным;
- полученные результаты испытаний медизделия удовлетворяют требованиям программы испытаний;
- программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект описания типа средств измерений оформлены в соответствии с требованиями настоящего порядка.
Отрицательными результаты будут считаться в случае, если будет не выполнено хотя бы одно из условий выше.
Кроме того, новеллой предусмотрена возможность подачи заявки, обмена документами и подписания документов усиленными квалифицированными электронными подписями, в то время как в прошлом приказе электронные документы не были предусмотрены.
Источник: medvestnik.ru
